LA TRAZABILIDAD ES LA HERRAMIENTA MÁS EFICIENTE PARA CONTROLAR EN TIEMPO REAL LAS TRANSACCIONES DE UN PRODUCTO Ó EL LOTE DE UN PRODUCTO, VERIFICAR SU ORIGEN Y REGISTRAR LA HISTORIA DE SUS LOCALIZACIONES Y TRASLADOS A LO LARGO DE TODA LA CADENA DE DISTRIBUCIÓN.

Esquema de Trazabilidad

Resoluciones de las industrias farmacéutica, veterinaria y agroquímica y química

Trazabilidad en la industria farmacéutica

Resoluciones y Disposiciones que regulan la trazabilidad en Argentina para la industria farmacéutica:

Abarca 88 principios activos(Ver lista aquí)

Ver Resolución completa. (abrir resolución completa)

Se puede elegir el código de identificación univoca en base a los tres que ofrece GS1.

Se debe colocar en el empaque de cada unidad un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código univoco fiscalizado por la ANMAT (GTIN+SERIE).
Las droguerías deben implementar el sistema de trazabilidad Si los laboratorios ya implementaron el sistema, el mismo se debe mantener en todas las operaciones posteriores.

GLN: Global Location Number + N° de Serie.

Para ingresar un medicamento a la base de datos se debe proporcionar:

  • fecha de la venta
  • número de remito y factura
  • GTIN seriado
  • cantidad de unidades vendidas
  • número de lote
  • fecha de vencimiento
Los laboratorios, droguerías y sus Directores Técnicos serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos.
Laboratorios y personas que intervengan en la cadena deben contar con los elementos de hardware y software necesarios.
En el caso de entrega a pacientes se omiten los datos personales del mismo por razones de reserva y confidencialidad. Dicha información estará disponible en caso de riesgo de salud/vida del mismo.
Cada establecimiento involucrado en la cadena debe implementar el sistema de Trazabilidad.
Base de datos deberá ser validada por ANMAT o un tercero que el mismo ANMAT disponga.

Etiquetas

  • Los establecimientos que incorporen los soportes (códigos/etiquetas/etc), deberán garantizar que los mismos no puedan ser removidos sin dejar una marca evidente.
  • Que no pueda leerse el código si intento ser removido de alguna forma.
Preguntas frecuentes, ingrese aquí.
Se agregaron sustancias psicotrópicas, colaborando con SEDRONAR en la lucha contra el uso indebido de medicamentos psiquiátricos con alcohol.

Se agregan 11 principios activos. Ver lista, aquí.

Ver disposición completa (abrir resolución completa)

Trazabilidad en productos agroquímicos y veterinarios

Resolución que regula la trazabilidad en productos agroquímicos y veterinarios

Todas las personas físicas o jurídicas que intervengan en las actividades de importación, elaboración, fraccionamiento, comercialización o exportación de los productos deben registrarse y operar en el Sistema de Trazabilidad.

Se excluye el usuario final.

Cada una de las operaciones realizadas por un operador del SdT debe ser confirmada por el siguiente eslabón.

Los productos trazables de la primer etapa son 34 fitosantinarios y 4 veterinarios.

Los laboratorios deben implementar a partir de Febrero 2014, y el resto de los eslabones de la cadena de SdT, a partir de Agosto 2014.

Todos los eslabones son responsables de que cada unidad trazable tenga un soporte físico unívoco.

SENASA permite el uso de código de barras y datamatrix (GS1).

Lo que se codifica en los principios activos fitosanitarios es:
  • GTIN
  • N° Lote
  • F. Elaboración
  • F. Vencimiento
Además debe estar en lenguaje legible para que pueda llevarse a cabo la carga manual.

Todas las operaciones que se realicen deben ser cargadas a la base de datos.

Además, los productos formulados deben llevar N° de serie.

Lo que se codifica en los principios activos veterinarios es:
  • GTIN
  • N° Lote
  • F. Vencimiento
  • Además, los productos veterinarios deben llevar N° de serie.

Trazabilidad en precursores químicos

Resolución que regula la trazabilidad en precursores químicos:

» Resolución 900/12

(ver resolución completa)

Preguntas Frecuentes de Trazabilidad


1. ¿Dónde debo realizar el entrenamiento del sistema?

Para realizar el entrenamiento debe ingresar aquí y registrarse en el sistema. Puede realizar el entrenamiento con el usuario y contraseña obtenidos al momento de la registración e incorporando el set de datos de prueba disponible en la documentación que se encuentra en la página.

2. El entrenamiento no avanza (Web o Webservice (WS)), ¿Qué debo hacer?

Los eventos que indican ‘lotes de medicamentos’ deberán ser efectuados con la opción de envío masivo marcada (abajo en la misma pantalla de ingreso de datos) y luego ingresar un número de serie desde y hasta, correlativos, por ejemplo desde el 01 hasta el 20. Para el entrenamiento del Webservice, en los pasos donde se envían lotes de medicamentos, deberá utilizar la capacidad sendMedicamentosDHSerie, que permite el ingreso de números de serie en lotes (desde y hasta). Si utiliza el envío unitario de medicamentos, el entrenamiento no avanzará.

3. Usuarios de Entrenamiento y Producción ¿Dónde conseguirlos?

Para obtener su usuario de entrenamiento deberá registrarse en el sitio web  o ingrese en el paso 2.1. En cuanto al usuario final (usuario de Producción), será comunicado por un Operador luego de finalizar el entrenamiento, realizar la registración en el paso 3.2 y enviar la documentación solicitada en el paso 3.3. Una vez recibido el usuario final, deberá efectuar la carga de Subglns y productos si correspondiera y posteriormente el cierre de alineación e impresión de PDF. Cumplimentado lo anterior deberá aguardar la habilitación del usuario por parte de ANMAT.

4. ¿Qué debo hacer si el sistema bloquea mi contraseña o no puedo acceder con mis datos?

Tanto sí su usuario fue deshabilitado por intentos fallidos de acceso, o cuando Ud. no recuerde los datos proporcionados al momento de la registración, podrá solicitar una nueva contraseña directamente desde la página web, desde la opción ‘Desbloquear cuenta o generar nueva contraseña.’. Previamente, corrobore estar accediendo a la página web correcta, ya sea se trate de Entrenamiento (paso 2.3) o Producción (paso 3.5). Recuerde que el usuario y contraseña puede ser diferente según la etapa en la que se encuentra.

5. ¿Qué debo hacer si mi organización o un tercero no tiene GLN para transaccionar?

a) Si mi organización no posee GLN: Si mi organización es un Laboratorio/Droguería/Operador Logístico/Distribuidora: deberá obtener su GLN en la compañía GS1. Si mi organización es un Establecimiento Asistencial/Farmacia/Depósito Estatal: podrá obtenerlo en la compañía GS1 o solicitarlo comunicándose a la mesa de ayuda (le será requerido su CUIT, Razón Social, Dirección, Localidad, etc.) b) Si un tercero no posee GLN: deberá efectuar la solicitud de GLN provisorio desde la opción ‘solicitud agente’ desde el SNT ingresando con su usuario y contraseña (ver instructivo aquí ingresando en ‘novedades’) -recomendado-, o comunicándose a la mesa de ayuda.

6. ¿Qué medicamentos deben ser obligatoriamente trazados? ¿Qué sucede con el resto?

Es obligatoria la trazabilidad de los medicamentos incluidos en los Anexos de las Resoluciones 3683/2011 y 1831/2012 de ANMAT. Los medicamentos no incluidos en los Anexos pueden ser trazados de igual forma e incorporados al sistema, aunque no es obligatorio su seguimiento por parte de los agentes anteriores o posteriores.

7. Estaba trazando, pero ya no puedo reportar movimientos por la Web o Webservice

Lo más probable es que haya realizado algún cambio en los datos sensibles de su agente. En este caso, le rogamos realizar nuevamente la alineación de datos e impresión de PDF, aguardando luego que ANMAT autorice nuevamente su usuario.

8. ¿Debo ingresar en la factura de venta el número de GTIN? ¿A quién debo facturar?

El sistema de trazabilidad no es un sistema comercial. Lo que hay que trazar es el envío físico de la mercadería, los movimientos de los medicamentos que Ud. envía o recibe; por lo que deberá informar el GLN de los agentes por los que transite el producto, más allá de a quién efectúe usted la factura.

9. Mi número de habilitación es largo y no puedo ingresarlo.

El formato establecido para los números de habilitación es NNNN/YYYY, siendo YYYY el año. Si Ud. posee un código con otras letras o de mayor longitud deberá reducirlo a este formado. Ejemplo 123-spss-2011 -> ingresará: 0123/2011

10. ¿Quiénes pueden dar de alta medicamentos en el sistema?

Los laboratorios son los únicos habilitados para realizar el alta de medicamentos. Si usted no es un laboratorio y el medicamento que desea trazar no existe en el listado electrónico deberán solicitar su carga a la mesa de ayuda.

11. Existe un error en el catálogo electrónico de datos (agente o medicamento)

Deberá informar dicho error y datos correctos a la mesa de ayuda o al e-mail contactotrazabilidad@pami.org.ar. El mismo será corregido luego de la validación de los datos correspondientes y previa autorización de ANMAT.

12. Usuario y contraseña para la capa de transporte del WS

Si desea realizar la trazabilidad utilizando los WebServices , tenga en cuenta que los datos para la capa de transporte son los siguientes: Usuario: testwservice / Contraseña: testwservicepsw. Estos datos son independientes de su usuario y contraseña del sistema, y son los mismos tanto para Entrenamiento como para Producción.

13. He realizado todos los pasos y he sido habilitado por ANMAT pero no puedo transaccionar mediante el WS – Recibo el error “5 – No tiene permisos para realizar esta operación”.

Para poder realizar transacciones con el Webservice en modo productivo, debe realizar previamente los pasos del entrenamiento vía WS, los cuales son adicionales a los efectuados de forma manual a través de la web. La información de los pasos a seguir se encuentra disponible al ingresar en la web de Entrenamiento, o accediendo al menú Agentes / Mi puntuación. Para poder completar su entrenamiento vía WS, debe ingresar con sus datos (usuario y contraseña) de entrenamiento en el paso 2.3.

1. ¿El N° de serie debe figurar sobre el envase primario o secundario?

Productos Fitosanitarios: Sobre el envase primario.

Productos Veterinarios: La codificación podrá colocarse en el envase primario o secundario, dependiendo de la presentación comercial del producto; en caso de colocarse en el envase secundario deberán contar con medidas de inviolabilidad que aseguren su integridad hasta el momento de su uso (Art. 14 – RS Nº 369-2013).

2. ¿Se deben identificar los productos importados a pesar de ser consumidos íntegramente en planta?

Sí, si esta alcanzado por la Resolución SENASA Nº 369-2013, deberá estar codificado.

3. Si se hace el fraccionamiento de un envase identificado con serie. ¿Cómo se lo identifica?

Productos Veterinarios: La identificación, sea por lote o serie, se debe colocar en la unidad de venta comercial, actividad que deben realizar sólo las entidades autorizadas a tal fin por la DPVyAA; su posterior fraccionamiento es una actividad ilícita (Capítulo IV inciso 1.1 – RS Nº 681-2002).

4. ¿Los semielaborados deben tener un GTIN que los identifique? ¿Qué certificado de SENASA se debe utilizar para poder declararlo?

No requieren GTIN. No se trazan.

5. ¿Cuál es el lugar de identificación de la mercadería? ¿Qué tolerancia existe una vez que llega el producto a depósito?

La mercadería puede venir identificada desde el origen o hacerlo cuando llega al depósito. En este último caso, dentro de las 24 hs. de su llegada.

6. ¿Es necesario enviar el nuevo etiquetado para ser aprobado por el SENASA?
No, no es necesario.

7. En el caso en que un producto se fabrique exclusivamente para exportar ¿El mismo deberá ser etiquetado?

Todos los productos que posean principios activos alcanzados por el SNT deberán poseer GTIN, incluidos aquellos exclusivos para exportación. Independientemente de los rótulos que se utilicen (dependiendo de la legislación del país de destino), los procesos de elaboración y exportación, deberán ser declarados.

8. ¿Cómo se van a codificar las vacunas que llevan estampillas de SENASA?

Productos veterinarios: Las vacunas no están alcanzadas por el SNT en esta primera etapa.

9. ¿Es posible usar InkJet o tiene que ser láser por la inviolabilidad?

Se pueden utilizar etiquetas o Inkjet, siempre que cumplan las especificaciones que menciona la Resolución SENASA N° 369/13. La etiqueta debe ubicarse en un lugar plano, ya que las lectoras no pueden leer en lugares curvos. Si se utiliza InkJet se puede verificar su legibilidad en GS1, quien realiza dichas pruebas sin cargo.

10. ¿Pueden coexistir Datamatrix y Código de Barra?

No es una buena práctica para trazabilidad mantener ambos códigos, ya que puede producir confusiones para quien recibe la mercadería. De todas maneras, no está prohibido.

11. ¿Cómo se identifica y declara un pack de productos?

Productos Fitosanitarios: Se declara por el número de pack (codificando en el envase secundario). En cada pack se especifica la capacidad del envase que se traza.

Productos Veterinarios: Se traza el producto que va dentro del pack y está alcanzado por la norma.

12. Tollers. Fasoneros. Terceristas. ¿Es necesario identificar las materias primas?

Los mismos son, ante SENASA, elaboradores, y deberán por lo tanto, darse de alta, identificar las materias primas (principio activo), declarar la recepción de las mismas y declarar la formulación de productos en el sistema.

13. ¿Qué sucede con un mismo producto que viene importado de diferentes países? ¿Dentro del ámbito nacional se utiliza el mismo GTIN?

Para un producto formulado con uno o más orígenes el gtin es único.

14. En el caso de un principio activo que provenga de distintos orígenes, pero que posea ante SENASA un mismo número de registro. ¿Serán dos GTIN distintos?

Productos fitosanitarios: Cada principio activo con su planta tiene su propio número de inscripción y cada uno de ellos debe ser identificado en GS1 con el GTIN correspondiente.

Productos Veterinarios: Para el caso de productos veterinarios el GTIN es el mismo.

15. ¿Pueden incluirse los datos de trazabilidad en la etiqueta del producto?

Se puede, en la medida que tenga lugar suficiente después de cumplir con la normativa de etiquetado y que adopten los requerimientos del artículo 11 de la Resol. Senasa N° 369/13.

16. ¿Es obligatorio declarar el fraccionamiento interno?

No, siempre y cuando dichos envases intermedios no sean comercializados.

17. ¿Se debe declarar el autoconsumo de productos? ¿Cómo?

Sí, utilizando el evento de autoconsumo.

18. ¿Cómo declara el usuario final?

El usuario final no declara. El comercio minorista informará al sistema el CUIT del usuario final.

19. ¿Quién declara una importación en caso de utilizar un importador tercerizado?

El importador (registrado en SENASA) debe inscribirse en el sistema de trazabilidad y declarar lo que ingresó.

20. ¿Qué sucede con las declaraciones erróneas?

Las declaraciones informadas erróneamente pueden ser canceladas en el momento en que se detecta el error. Hay que tener en cuenta que el sistema deja registrado que la operación fue cancelada y no debería abusarse de dicha funcionalidad.

21. ¿No se puede vender si el cliente no está registrado?

Si el receptor de mercadería es un distribuidor o comerciante que tiene un plazo mayor para ingresar al sistema, la empresa puede venderle pero deberá informar dichas ventas utilizando el evento: “Envío a Comerciante No Inscripto en el Sistema”, indicando el número de CUIT del cliente.
La posibilidad de informar este evento dejará de existir cuando estos comerciantes pasen a estar obligador a ingresar al sistema.
De todas maneras lo recomendable es que los distribuidores se registren al sistema en esta primera etapa (sin realizar declaraciones pero obteniendo ya sus glns) dado que el trámite para ellos es muy simple y totalmente sin cargo.

22. Para la confirmación de ventas de exportación. ¿El comprador (de otro país) debería ingresar en el Sistema de Trazabilidad?

Las ventas realizadas a un destinatario fuera del territorio nacional deberán ser declaradas en el sistema por la empresa vendedora, con la salvedad de que estas transacciones no deberán ser confirmadas por el receptor extranjero.

23. ¿Deben informarse las transferencias de stock entre depósitos y/o sucursales propias?

No es obligatorio informar dichos movimientos pero puede hacerse con el evento correspondiente de envío. Si los envíos son hacia otra empresa, es obligatorio informarlos. Las consignaciones, también se deberán informar. La norma dice que “se deben trazar todas las actividades, sean onerosas o no”.

24. ¿Qué pasa con los desfasaje temporal entre producción física y su información al sistema interno de la compañía y también en la llegada de la información a SENASA?

Ver Artículo 4° de la Resolución. Los plazos de carga al sistema son diarios.

25. ¿Qué sucede con los stocks a partir de la fecha de implementación de la Resolución? ¿Cómo se declaran si no están identificados?

Se deberán declarar los stocks por nota a Mesa de Entrada de la DIRABIO y la DPVyAA con carácter de declaración jurada, que indique cantidad de envases, capacidad, número de lote y fecha de vencimiento, antes de la entrada en vigencia de la Resolución.

Dicho stock no se carga en el sistema y no debe ser etiquetado, pero sí deberán etiquetarse e informarse los productos que se formulen a partir de esa materia prima no trazada. Respecto a las recepciones por devolución de productos no etiquetados, dichos movimientos tampoco deberán ser informados al sistema.

26. ¿Fechas de iniciación de esta implementación?

De acuerdo a lo establecido en la Res 369/13, los Importadores, Sintetizadores, Formuladores y Fraccionadores de los productos fitosanitarios, como así también, los importadores y elaboradores de productos veterinarios deben incorporarse al Sistema de Trazabilidad el 16/02/2014 (180 días corridos desde la entrada en vigencia de la Resolución N°369/2013).
Para mayor información: Resolución N°369/2013- Art.8, Art.20.

27. ¿Existe prórroga para poder implementar los requerimientos?

No existe prórroga.

28. ¿A partir de qué momento los distribuidores deben asociarse a GS1 Argentina y registrarse en el sistema de trazabilidad?

Aquellos que codifican productos del Anexo I, tienen 180 días para incorporarse al Sistema (vencimiento: 16 de febrero de 2014). Quienes son únicamente distribuidores deben incorporarse al Sistema de Trazabilidad el 08/08/2014 (360 días corridos desde la entrada en vigencia de la Resolución N°369/2013).
Para mayor información: Res 369/2013- Art.8, Art.20.
De todas maneras es recomendable que se inscriban en GS1 cuanto antes dado que para ellos el trámite es gratuito y muy breve.

29. En el caso de los distribuidores. ¿A los 180 días, ya deberían tener el GLN?

No es obligatorio pero sí es recomendable.

30. ¿Cuál es el concepto de geolocalización?

Es establecer la ubicación geográfica de todas las plantas/depósitos de las empresas.

31. ¿Existe un listado de promotores de crecimiento que estén afectados en esta primera etapa?

Los promotores de crecimiento no hormonales son todos aquellos productos veterinarios aprobados con esa indicación. La clasificación es establecida por la DPVyAA en el apartado 2 de la solicitud de inscripción Mercosur y se ve reflejada al obtener el Certificado de uso y comercialización.

32. ¿Para los casos de productores con cesión de certificado, cómo se realizan las declaraciones?

La empresa que comercializa una extensión de certificado, deberá codificar su extensión y en su interacción con el sistema de trazabilidad es titular de certificado de un producto trazable.

Principio Activo (Productos Fitosanitarios):
Las empresas que otorguen cesiones de sus productos deberán solicitar a GS1 el GTIN correspondiente. La empresas que obtengan dichas cesiones, deberán solicitar el GTIN a la empresa que les da la cesión y codificar el producto con el Nº de lote, Fecha de vencimiento y Fecha de elaboración.

33. Sistema SENASA. Alta de empresa. ¿Cómo se da de alta para realizar varias actividades? ¿Son varias altas diferentes? ¿En la misma alta se pueden habilitar varias actividades?

El sistema de alta prevé un menú para seleccionar todas las actividades para las cuales está registrada la empresa ante el SENASA. En caso de tener inconvenientes, consultar con GS1.

Aclaración: se deberá tener en cuenta a la hora de inscribir la empresa y sus actividades que las mismas no podrán ser diferentes a las declaradas en la DIRABIO y la DPVyAA.

34. Casos particulares: empresas que solamente registran los productos pero no intervienen en otras actividades del sistema. ¿Se deberían dar de alta igualmente?
Si, deben darse de alta. Los registrantes deben dar de alta sus productos, más allá de que no realicen otra actividad en el sistema.

35. Transporte. ¿Qué pasa en caso de facturación y no recepción del producto? ¿Cómo se soluciona en el sistema?

No debe informar la recepción de un producto hasta no recibirlo en su depósito. En caso de informar la recepción por error, deberán cancelar esa transacción de recepción.

36. Confidencialidad de la información enviada. ¿Se firmará algún documento específico?

Todo el personal de SENASA, PAMI y GS1, han firmado los correspondientes compromisos de confidencialidad.

En cuanto a los operadores, los mismos sólo podrán acceder a sus datos y no podrán visualizar información de terceros.

37. Tolerancia en mermas. ¿Existe un porcentaje de desviación aceptado?

Para declarar mermas deberán utilizar el evento correspondiente. Se aceptarán mermas entre el 3% y 5%. De todos modos se evaluarán casos particulares.

38. Reubicación de productos. ¿Qué pasa con los cambios de destino? Físicamente, como se manejaría la identificación. Ejemplo, producto que se decide exportar. ¿El producto debe cambiar de GTIN? ¿Cómo se debe proceder en el sistema y en relación al etiquetado?

Deberá estar etiquetado correctamente de acuerdo a lo que se requiere e Sistema. Adicionalmente, podría contener otra etiqueta. En el sistema se declara la exportación al país correspondiente.

39. ¿Cómo incluir los cambios de vencimiento en los productos que tienen extensión de vida útil?

Productos fitosanitarios: Se deberá efectuar la devolución del producto antes del vencimiento para su re-procesado siempre que lo autorice la DIRABIO.

40. ¿En el caso de re-procesos, qué se entiende por fecha de producción? ¿La original o la del reproceso?

Se inicia nuevamente el proceso de trazado como producto nuevo.

41. ¿Puedo probar informar movimientos ficticios?

Sí, para eso existe el entorno de entrenamiento, el cual es un entorno completamente paralelo que no interfiere con el entorno definitivo.


1. ¿Cuál es el detalle de eventos que se utilizan en el sistema de Trazabilidad?

2. ¿Con qué frecuencia deben los operadores cargar en el sistema la información sobre sus movimientos? ¿A qué se refiere con “en tiempo real”?

La frecuencia la decide el operador, dentro del trimestre y hasta 10 días hábiles posteriores al vencimiento puede cargar los movimientos/eventos diariamente, semanalmente o mensualmente.
Especificando en cada movimiento/evento cargado la fecha en la cual se concretó.
Ejemplo: Si el operador realizó movimientos/eventos todos los días del trimestre podrá hasta el último día de plazo cargar cada uno de dichos movimientos/eventos.
En tiempo real se refiere a que se cargan los eventos que sucedieron día tras día en el sistema.


3. ¿Debe obtenerse un solo CUFE por domicilio real (por ej. Planta y Laboratorio en un mismo domicilio)?

Sí, ya que CUFE significa Código de Ubicación Física del Establecimiento. Si está todo en un solo domicilio es un solo CUFE.


4. ¿Cuál es “el momento” en el cual se debe verificar si el cliente con el cual se opera se encuentra o no inscripto en el RENPRE? ¿En la emisión de la factura, del remito, cuando la mercadería sale de la planta en el camión o cuando llega a la planta del cliente, dependiendo de quién contrató al transportista?

En todos los momentos nombrados el sujeto debe estar inscripto ya que en caso contrario existiría una infracción a la normativa vigente.

5. Productos de la Lista 3: Entendemos que sigue siendo “no obligatorio” presentar los informes trimestrales para los movimientos de los mismos.

Sigue siendo no obligatorio lista 3 a excepción de Nitroetano, Metilamina y Benzaldehído que sí deben informarse.

6. Caso de una empresa que tiene una planta de producción y un laboratorio de desarrollo ubicados en lugares distintos. Las compras de insumos se reciben en la planta pero se envían “muestras” o insumos en pequeñas cantidades al laboratorio. Actualmente están inscriptos solo como operadores. ¿Deben inscribirse también como transportistas cuando se trata de estas cantidades mínimas? ¿Deben tener dos CUFEs?

Se debe tener dos CUFES, uno de la planta y uno de laboratorio. Respecto del transporte, hay dos formas: 1) Con vehículos de la empresa declarados en RENPRE por lo que no se especifica un transportista y 2) Mediante un transportista habilitado inscripto en RENPRE donde sí se especifica en el evento el CUFE de dicha empresa transportista.

7. ¿Cuál es la prueba válida y suficiente de que el cliente con el cual se opera se encuentra inscripto en el RENPRE? ¿La consulta por página web o el certificado?

Se consulta por página web www.renpre.gov.ar en la sección Búsqueda de operadores

8. ¿Cómo debo presentar el primer informe trimestral del 2014?

El primer informe trimestral de 2014 se presenta mediante el Sistema Nacional de Trazabilidad. El mismo se emite desde la opción informe trimestral de la aplicación web. Para ello deberá cargar el stock inicial al principio de dicho período y luego registrar todos los movimientos correspondientes al trimestre. El mismo se presentará impreso en el registro, con todas sus hojas firmadas, junto con el formulario correspondiente que deberá ser adquirido previamente.

9. ¿Dónde verifico a que categoría de operador pertenezco?

El tipo de agente u operador se encuentra especificado en el certificado. Si en la especificación hay asteriscos es un operador general, en el resto de los casos está expresamente identificado, como por ejemplo Pequeño operador, Transportista, etc.

10. ¿Cuándo cargo el stock inicial?

El stock inicial se carga una sola vez al inicio del uso del Sistema de Trazabilidad. Los “Eventos” suman y restan el stock inicial cargado.


Fasoneo

11. Caso Producciones “a Fason”. Una empresa entrega a un tercero (fason) un producto para su procesamiento o transformación en otro producto que es devuelto al primero. El primer operador ¿tiene que tener un CUFE propio en la planta donde se realiza el “fason” o utilizar el CUFE del segundo? ¿Qué eventos debe informar cada una de las partes?

Todos los intervinientes tienen que tener CUFE puesto que el CUFE especifica una ubicación geográfica donde hay sustancias o productos controlados.
En el fasoneo se utilizan los siguientes eventos:
Entrega para fasoneo: Lo informa la empresa que envía sustancia o producto para fasonear.
Recepción para fasoneo: lo recibe el tercero quien elaborará la sustancia o producto.
Entrega de producto fasoneado: Lo carga el tercero cuando entrega la sustancia o producto fasoneado.
Recepción de producto fasoneado: lo carga la empresa cuando recibe la sustancia o producto elaborado por el tercero.


Depósitos

12. Caso de una mercadería que se transporta desde la planta del fabricante/proveedor al depósito de un tercero, donde permanece temporariamente. Luego la misma es transportada desde el depósito a la planta del cliente. ¿El proveedor debe obtener un CUFE en el depósito del tercero?

Sí, el depósito de terceros debe estar registrado en trazabilidad como un Establecimiento/sucursal (SubCUFE) del Fabricante/proveedor.

13. ¿Si alquilo mi deposito a varias empresas debo estar registrado en Trazabilidad? En caso afirmativo ¿Qué eventos utilizo?

Si, debe estar registrado en el sistema de Trazabilidad, por lo que el dueño del depósito que alquila a una o varias empresas debe poseer CUFE y debe utilizar los eventos :
Alta de stock inicial: para dar el alta inicial de todas las sustancias productos que posee en el depósito sin importar quien es el dueño.
Recepción para almacenamiento: Cuando recibe mercadería de cualquiera de los locatarios.
Entrega para almacenamiento: cuando retira mercadería cualquiera de los locatarios.

Transportistas

14. Obligaciones de los transportistas. ¿Los depósitos del transportista deben tener CUFE?

Si, uno principal y si tiene sucursales subCUFEs.

15. Si por algún motivo excepcional un operador debe trasladar su mercadería a un depósito propio en el cual esta queda durante unas pocas horas. ¿Este depósito debe tener CUFE?

Si, es un SubCUFE (Establecimiento/Sucursal ) del CUFE principal.

16. Como dador de carga, ¿Debo informar el peso/cantidad neta que se debe transportar al Transportista?

Si, al transportista se le debe informar el peso/cantidad neto y cuál es el producto /sustancia que transporta.

Comercio Exterior

17. Caso de importación para reventa: cuando el contenedor se descarga del buque se lo traslada a un depósito fiscal (no se desconsolida allí, es decir que hay dentro del mismo mercadería propia y de terceros). La empresa ¿debe obtener un CUFE por la estadía de su mercadería en ese depósito fiscal de la aduana?

No, se declara como CUFE origen el del país origen y destino el depósito a donde es llevada la mercadería.

18. En el caso de las exportaciones el sistema solicita completar el campo “Paso de Frontera”. ¿Es obligatorio completarlo?

Si, es obligatorio, el listado se encuentra actualmente en el sistema:



Sustancias/Productos

19. ¿Cuál es la diferencia entre Producto y Sustancia?

Sustancia son los precursores de la lista I y II en estado puro.
Los productos son las mezclas que contienen una de las sustancias incluidas en las listas I y II en una concentración mayor al 30% p/v (peso en volumen) o una mezcla de sustancias de la lista I y II cuando su sumatoria supere el 30% p/v.

20. Existen sustancias o mezclas que no se encuentran bien definidas, como por ejemplo el ácido clorhídrico o amoníaco. Deberían tener el mismo concepto de sustancia o mezcla.

Las mezclas que posean ácido clorhídrico o amoníaco se controlan conforme lo dispuesto en la respuesta anterior.
Las soluciones de ácido clorhídrico y amoníaco se controlarán cuando posean una concentración superior al 20% P/V.

21. ¿Qué sucederá con los productos que solo permite informar en kilos y los asociados los trabajan en litros o viceversa?

Los productos heredan la unidad de medida de la sustancia que su utiliza para su elaboración y es necesario utilizar en todos los informes de movimientos dicha unidad.
Salvedades:

  • En caso de haber 2 sustancias con unidades de medida diferentes, la unidad de medida será la de la sustancia con mayor porcentaje.
  • En caso de haber productos con 2 sustancias con diferente U.M y mismos porcentajes prevalece el Kg.
  • En caso que se comercialicen en una unidad de medida diferente deberán hacer la conversión para su carga en el sistema.

De todas maneras la unidad de medida de cada producto puede consultarse en el catálogo electrónico de datos.

22. Cuando se crea un producto propio, ¿qué código se debe utilizar? ¿Lo da el RENPRE?

El código de producto lo da el Sistema Nacional de Trazabilidad siempre y cuando esté declarado formalmente ante el RENPRE, mediante el trámite Alta de Producto.
En las operaciones de comercialización de un producto fabricado por otro se utiliza el código de producto que se le asignó al fabricante puesto que es él es quien realiza la Fabricación/Producción del mismo.

23. ¿Debo dar de alta los productos que yo fabrico?

Si, en RENPRE mediante el trámite Alta de Producto. Ese producto se verá reflejado en el Sistema de Trazabilidad.

24. ¿Debo dar de alta los productos que yo comercializo?

No, los productos que comercializa los debe dar de alta el Fabricante.

25. ¿Cuando se da de alta un producto en RENPRE se debe revelar la fórmula industrial del mismo?

No, solo se debe denunciar la cantidad de sustancias controlada que el producto posee.

26. ¿Cuándo se considera que es una sustancia pura y no un producto?

Se considera que un producto es en realidad una sustancia pura cuando la concentración iguala o supera el 95%. Si no encuentra el producto en el sistema de trazabilidad y el mismo tiene una concentración mayor o igual al 95% de sustancia, debe cargar en el evento la sustancia pura, cuyo código comienza con 888… y está especificado en el nombre como sustancia pura, por ejemplo: ACETONA (SUSTANCIA PURA).

27. ¿Cómo registro los movimientos de Productos/Mezclas que no fabrico?

Para registrar movimientos de productos que Ud. No fabrica debe solicitarle el Código de dicho producto a su proveedor o puede buscarlo a través de la opción “Catálogo electrónico de datos-Consulta de Catalogo Electrónico por GTIN/Código de producto”. En el caso que no encuentre el producto porqué éste aún no fue dado de alta en RENPRE por su proveedor deberá adjuntar una nota en la que explique que la mezcla no fue dada de alta en el RENPRE junto con un anexo 14 especificando los movimientos del producto en cuestión. Ambos informes, el PDF que imprima desde Trazabilidad y el anexo 14 se presentarán con un sólo Formulario F04. Les recordamos que si un producto tiene una concentración de sustancia mayor o igual al 95%, se considerará SUSTANCIA PURA, las mismas tienen su propio código genérico y están identificadas. Por ejemplo: ACETONA (SUSTANCIA PURA).